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型號:

10CFU發酵支原體檢測方法驗證標準品

描述:10CFU發酵支原體檢測標準品,支原體核酸法的方法學驗證——靈敏度驗證。

  • 廠商性質

    代理商
  • 更新時間

    2025-06-06
  • 訪問量

    850
詳細介紹
品牌Minerva Biolabs供貨周期兩周
應用領域醫療衛生,化工,生物產業,制藥/生物制藥

10CFU™ 支原體檢測限標準品

10CFU™ Mycoplasma Sensitivity Standards


符合歐洲藥典(EP)和日本藥典(JP)要求的支原體檢測標準品。歐洲藥典第2.6.7章(EP 2.6.7)和日本藥典(第17版)第G3章(JP G3)描述了基于NAT(核酸擴增檢測的英文簡稱,包括PCR/qPCR)的支原體檢測。如果用NAT法替代培養法檢測支原體時,則要求顯示每毫升樣品體積(CFU/ml)中10個菌落形成單位的檢測,即靈敏度需達到10CFU/ml。

適用于驗證基于 NAT 的支原體檢測的穩健性和靈敏度。可用于生物藥、細胞治療、再生醫學制品等行業的檢測及方法學驗證。

德國MB公司提供系列的支原體靈敏度標準品(滅活支原體),涵蓋了歐洲藥典和日本藥典規定的所有支原體物種(見下表),用于支原體核酸擴增法(PCR/qPCR)的方法學驗證(檢測限和耐用性驗證)。

10CFU發酵支原體檢測方法驗證標準品

品名

貨號

規格

NCTC
編號

ATCC
編號

①精氨酸支原體
Mycoplasma arginini

102-1003

標準品3管+陰性對照2管/盒

10129

23838

②口腔支原體
Mycoplasma orale

102-2003

10112

23714

③雞敗血支原體
Mycoplasma gallisepticum

102-3003

10115

19610

④肺炎支原體
Mycoplasma pneumoniae

102-4003

10119

15531

⑤關節液支原體
Mycoplasma synoviae

102-5003

10124

25204

⑥發酵支原體
Mycoplasma fermentans

102-6003

10117

19989

⑦豬鼻支原體
Mycoplasma hyorhinis

102-7003

10130

17981

⑧萊氏無膽甾原體
Acholeplasma laidlawii

102-8003

10116

23206

⑨檸檬螺原體
Spiroplasma citri

102-9003

10164

27556

⑩唾液支原體
Mycoplasma salivarium

102-1103

標準品3管+陰性對照2管/盒

10113

23064

?支原體套裝

Mycoplasma set

102-0002

標準品2管+

陰性對照2管

/盒

含有上述歐洲藥典2.6.7要求的9種必檢支原體



德國Minerva Biolabs公司的10 CFU™ 支原體檢測限標準品可提供凍干粉劑型的滅活支原體標準品制劑,符合相關法規要求,適用于支原體檢測的方法學驗證和定量測試。


10CFU發酵支原體檢測方法驗證標準品操作說明

標準品在復溶前,在室溫放置平衡。

(1)標準品短時離心,以收集凍干粉至管底。

(2)每管中加入1ml樣品基質液(需保證無支原體污染)。

(3)室溫靜置5分鐘。

(4)渦旋混合10秒鐘,再離心5秒鐘。

(5)復溶后的標準品即可用于DNA抽提。推薦使用MB的支原體DNA提取試劑盒 (英文名:Venor®GeM Sample Preparation Kit)(每管核酸純化柱加200μl復溶標準品)


10CFU發酵支原體檢測方法驗證標準品可提供以下產品

1、藥典 EP第2.6.7章和JP第17版第G3章中所列出的所有10種支原體菌株。

2、所有菌株都在低傳代中培養。

3、在EP 2.6.7中描述的培養基中培養,確保GU與CFU的比率符合要求。

4、支原體在對數生長期收獲。

5、所有的MB的10 CFU™ 支原體檢測限標準品可溯源至ATCC、NCTC同序列號的菌株

多種可選的產品類別

經滅活PCR絕對定量標準品PCR Quantification Standards

濃度經滴度測定的純化支原體基因組DNAGenomic DNA extracts

單獨出售的菌株支原體標準菌株和便捷的菌株套裝

10CFU™ 支原體檢測限標準品

10CFU™ 支原體檢測限標準品套裝?

效期及儲存條件

每個產品上都注明了到期日期。

未開封的試劑盒應儲存在+2至+8°C。



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